根据国家药品监督管理局2001ZL138号批文要求，我院肝病科将于2020年01月-2022年12月开展化滞柔肝颗粒IV期临床研究--化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）安全性和有效性的单臂、多中心IV期临床研究，目的是评价化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）安全性和有效性。现已经我院伦理委员会审查通过。

本次研究对象为：

1)      年龄≥18周岁；

2)      符合非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准且中医属湿热中阻证辨证标准者。

若您有以下情况将不能进入本研究：

1)      妊娠期、哺乳期妇女；

2)      具有严重的原发性心血管病变、肾脏病变等影响生存的严重疾病者；

3)      有癌症病史者；

4)      筛选前3个月内参加过其它临床研究者。

若自愿参加者，请到我院肝病科医生办公室查阅有关研究简介。经筛查符合条件，您将经过为期12周/24周的用药观察，研究期间需要您用药4周/12周/24周复诊1次。您参加试验期间的相关检查和药品费用将由申办者山东新时代药业有限公司提供。

联系人：杨医生        15389265228

        何医生        13772173699

陕 西 省 中 医 医 院 肝 病 科

2020年06月08日